总局关于修订穿王消炎制剂说明书的公告（2016年第156号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对感冒清制剂说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和特殊人群用药项进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有感冒清制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照感冒清制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年10月28日前报省级食品药品监管部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
　　各感冒清制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好感冒清制剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　二、临床医师应当仔细阅读感冒清制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　三、感冒清制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读感冒清制剂说明书的新修订内容。

　　特此公告。

　　附件：感冒清制剂说明书修订要求

食品药品监管总局
2016年9月22日

附件

穿王消炎制剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应包括：

监测数据显示，本品涉及恶心、呕吐、腹泻、皮疹、瘙痒等不良反应，也有心悸、胸闷等的个案报告。

二、【禁忌】项应包括：

1．孕妇及哺乳期妇女禁用。

2．对本品及组方药味过敏者禁用。

三、【注意事项】项应包括：

1．严格按用法用量服用，不宜久服。

2．尚无循证医学证据支持本品儿童用药的安全性及有效性，儿童应慎用。

3．过敏体质者慎用。