食药监总局：开展特殊医学用途*食品的临床试验无须食品药品监管部门批准 ...

新华社北京１１月１日电　国家食品药品监督管理总局１日发布了《特殊医学用途*食品临床试验质量管理规范（试行）》。根据规范，开展特殊医学用途*食品的临床试验无须食品药品监管部门批准。

“开展特殊医学用途*食品的临床试验无须食品药品监管部门批准。”食药监总局指出，申请人、临床试验单位、研究者等相关主体按照规范要求即可开展临床试验。食药监总局相关核查机构可对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况进行现场核查。

针对受试者的权益保护问题，规范提出，受试者对临床试验须知情同意；试验期间出现的所有不良事件均能得到及时适当的治疗和处置；受试者自愿参加试验，无需任何理由有权在试验的任何阶段退出试验，且其医疗待遇与权益不受影响；发生与试验相关的损害时，受试者将获得治疗和（或）相应补偿；受试者参加试验及在试验中的个人资料均应保密。

规范明确，可以开展特殊医学用途*食品临床试验的机构应当为药物临床试验机构，具有营养科室和经过认定的与所研究的特殊医学用途*食品相关的专业科室，且具备开展特殊医学用途*食品临床试验研究的条件。