11月24日,CFDA发布两个公告:《总局关于停止生产销售使用苯乙双胍的通知》和《总局关于停止生产销售使用苯乙双胍的通知》要求于2016年12月31日前召回全部已上市销售的这两类药品,并在当地食品药品监管部门监督下销毁。 这两个公告内容显示,苯乙双胍和氯美扎酮之所以被要求停止生产、销售和使用,主要是因为不良反应。 其中,苯乙双胍可导致乳酸酸中毒,发生率较高,临床价值有限,在我国使用风险大于效益;氯美扎酮可造成中枢及外周神经系统、皮肤及其附件、胃肠系统损害,特别是严重的皮肤不良反应发生率较高。 基于此,CFDA决定决定停止苯乙双胍原料药及其制剂、氯美扎酮原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。且已上市销售的这两类药物,又由生产企业负责召回,召回工作应于2016年12月31日前完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。 根据CDFA发布的公告显示,这两类药品共涉及57家制药企业。 苯乙双胍原料药及其制剂生产企业为38家,分别是:
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