中国国家食品药品监督管理总局批准将斯耐瑞®（富马酸贝达*片） 用于耐多药肺结核 ...

中国国家食品药品监督管理总局已批准将斯耐瑞^®（富马酸贝达*片）作为联合治疗的一部分，用于成人（≥18岁）耐多药肺结核的治疗。富马酸贝达*片是一种具有创新作用机制、治疗结核病的药物，有望显著改善耐多药肺结核的治疗效果，将满足众多患者的治疗需求。

耐多药结核病是指对结核病治疗一线药物中两个最有效药物——异烟肼和利福平产生耐药的结核病形式 。因此，耐多药结核病患者的治疗选择更为有限。贝达*是一种具有全新作用机制的抗生素，能够抑制结核分枝杆菌ATP（5’-三*腺苷）*酶，而该酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的。

“耐多药结核病的发生是因为患者感染了具有耐药性的结核杆菌菌株，或由于此前失败的治疗方案而引发，”北京胸科医院结核科主任初乃惠教授说。“耐多药结核病对于患者来说是沉重的负担，对于中国而言，是一个更为显著的问题。中国每年新发耐多药结核病患者数量约占全球新发患者数量的15% 。贝达*具有创新的作用机制，将为中国的耐多药肺结核患者带来福音。”

结核病，尤其是耐多药结核病，是当今世界最重大的公共卫生问题之一。这一疾病给中国带来沉重的负担和巨大的威胁。据世界卫生组织统计，中国每年新发结核病患者数量多达100万，其中包括70000例耐多药结核病患者 。

仅2015年，全球约有1040万新发结核病患者，其中140万人因罹患这一疾病而失去了生命 。预计到2050年，耐多药结核病将给世界各国政府带来高达16万亿美元的经济损失 ，成为全球公共卫生领域的重大威胁。

当前用于结核病治疗的药物多为20世纪60年代之前获批，针对耐多药结核病的治疗选择则更加有限。贝达*标志着“解决细菌对抗生素耐药”这一全球公共卫生重要议题取得了重要的进展。在最近召开的联合国抗生素耐药性高层会议上，各国领导呼吁进行多部门合作以解决这一难题 。

关于富马酸贝达*片

作为杨森公司的重大科研成果，富马酸贝达*片是近几十年来获得批准的首个具有创新作用机制的抗结核病新药。它具有一种独特的作用机制，能够抑制结核分枝杆菌ATP（5’-三*腺苷）*酶，该酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的。

2012年，美国食品药品管理局（FDA）加速审批通过了贝达*，欧盟也有条件地批准了该药物。通过俄罗斯联邦和独联体国家的合作伙伴JSC Pharmstandard，富马酸贝达*片在俄罗斯联邦成功注册。此外，富马酸贝达*片还在中国、亚美尼亚、中国香港特别行政区、印度、新西兰、秘鲁、菲律宾、南非、韩国、台湾地区、土库曼斯坦、乌兹别克斯坦获得了批准，在孟加拉国、布隆迪、哥伦比亚、加纳、印度尼西亚、肯尼亚、墨西哥、卢旺达、坦桑尼亚、泰国、土耳其、乌干达和越南向监管部门提交了审批申请，通过合作伙伴Pharmstandard在摩尔多瓦向监管部门提交了附加申请。