[社论]药品不良反应“避害”，信息公开至关重要

2011年1月，甘肃天水人田毅伟的父亲在一次克林霉素*酯(湖北潜江制药股份有限公司生产)输液治疗后突然死亡，其后被甘肃省药品和医疗器械不良反应监测中心认定为药品不良反应死亡病例。为了搜集死因证据，田毅伟等人向全国31个省、市、自治区的食药监部门提出政府信息公开申请，但是少有回复。2016年2月23日，田毅伟起诉了没有配合公开相关信息的国家食药监总局。最近北京市第一中级人民法院判令国家食药监总局在法定期限内对田毅伟的政府信息公开申请重新作出处理。

    所谓药品不良反应，是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现有害的和意料之外的反应。按照国际通行的这一定义，药品不良反应不属于医疗事故，也不属于药品质量问题，但是它却会给患者带来实实在在的痛苦和危害，世界卫生组织曾经统计称，各国住院病人发生药品不良反应的比率约在10%-20%，其中5%的患者会因为严重的药品不良反应而死亡。

    药品不良反应不可预期，如何避害？在药企、医疗机构和监管部门那里，做好监测是首要的工作，而对公众来说，及时掌握相关信息至关重要。

    “2000年-2015年因使用克林霉素后死亡人数”，“2000年-2015年使用湖北潜江制药股份有限公司药品后死亡的人数以及发生不良反应的统计数据”，“湖北潜江制药股份有限公司发生新的严重的不良反应药品的名称、规格、症状、造成的后果以及处罚处理结果”……这些都是田毅伟等人向食药监部门申请公开的信息。在自己的父亲死于药品不良反应之后，这些信息于当事人的意义自然不言而喻，但即使是对其他人群其实也不乏重大价值，因为人们可以从相关信息中对涉事药品的安全性建立一个评估，并做出趋利避害的选择。

    类似信息的公开显然对增进公众福祉有利，而食药监部门却不予配合，原因何在？

    在药品生产企业所在地，潜江市食药监局拒绝公开信息的理由是“涉及药品生产企业合法权益，征求企业意见不同意信息公开”，而国家食药监总局则认为，相关申请内容一直处于监测过程中，未形成正式、准确、完整的信息，遂不属于政府信息公开范围。此前，法院已判潜江市食药监局败诉，现在法院又对田毅伟的诉讼请求给予支持，证明就法理而言，食药监局拒绝公开相关信息的所有理由均站不住脚。

    司法判决让人鼓舞，但药品不良反应监测及信息公开制度能否因这一起诉讼而获得实质进展却难言乐观。

    长期以来，中国的药品不良反应报告制度以自愿为原则，漏报率很高，尤其是企业报告数仅占2%，而发达国家的这一数据达到了80%以上。相关信息的发布则依赖于国家食药监总局不定期公布的《药物不良反应通报》，据业内人士透露，“公开的范围非常有限”，离建立公开的信息共享平台目标十分遥远。之所以如此，与监管部门的复杂考量不无关系。过去曾有媒体指出，如果及时公开不良反应信息，监管部门既担心危及药企生存，也对可能的社会恐慌心存顾虑。

    看来，建立与国际接轨的药品不良反应监测及信息公开制度，首先需要监管者明确一个观念，即及时的信息公开不仅有利于公众，也可以促使企业提升创新水平和市场竞争能力。而欲克服社会恐慌，在大众中间普及药品不良反应的常识不可或缺，尤为紧要者，则在于为不良反应受害者提供救济通道。人们对药品不良反应存在莫名的恐惧，很大程度上是由于索赔无门，现实中几乎是一种谁摊上算谁倒霉的格局。如何改变这种格局，专家们提出的立法、建立专项基金等建议都是可行的办法。

    药品不良反应很难完全避免，但将其危害尽量减轻却并非无径可循。而不论何种办法，信息公开都应该是其中重要的一环。