40余种医疗器械降级 注册收费最高降八成

马晓华

国家食药监总局日前发布了新修订的《医疗器械分类目录》（下称新《分类目录》），2018年8月1日起实施，目的是为了进一步加强医疗器械的监管及促进行业发展。

目前，我国医疗器械市场规模已超过5500亿元，市场份额巨大。近年来，医疗器械年均增长率超过20%。

“随着医疗器械行业快速的发展，新技术新产品层出不穷，原来的《分类目录》已不能适应产业和监管发展的需要。”国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司司长王者雄在9月4日举行的新闻发布会上表示。

王者雄介绍，由于原《分类目录》结构不够细化，各子目录间存在交叉，以及缺乏产品描述和预期用途等关键信息，影响了注册审批的统一性和规范性。新《分类目录》与之前相比有较大变化，它将43个子目录精简为22个，同时增加了产品预期用途和产品描述；产品名称举例则从原有的1008个，扩充到了66609个。

“新《分类目录》借鉴了美国FDA（食品药品监督管理局）以临床使用为导向的分类体系，同时参考了欧盟分类目录的结构，形成三级目录层级结构，这就解决了原先目录交叉的问题，使得目录结构的逻辑性更强，更贴近临床实际。”王者雄说。

新《分类目录》还合理调整了产品管理类别，根据产品风险程度和我国实际监管，对上市时间长、产品成熟度高，以及风险可控的医疗器械产品降低了管理类别。第三类高风险产品的占比有所下降，整体上各类产品占比更趋于合理。

而对医疗器械企业来讲，这次管理类别降级的品种达40多种，有从三类降为二类的，也有从二类降为一类，还有部分产品是升类，有些产品不再作为医疗器械管理。

医疗器械的分级管理是国际通行做法，中国也不例外。目前只有三类医疗器械需要在国家食药监总局进行注册，二类则在地方食药监局注册即可，一类只需备案。

此次变动对于降级产品来讲，省下的不仅是路费，还有注册费用。以三类降为二类为例，原先境内三类产品首次注册要收费15.36万元，转到地方注册后，目前收费最便宜的宁夏仅需3.13万元，此外有十多个省份还没开始收费。

而就加强省级审评审批能力方面，国家食药监总局从2013年开始就在努力了。

“这几年我们持续对全国所有省份审评机构进行审评审批能力的考核和评估，总局已经印发了将近200项技术审查指导原则，我们也在积极推动技术审查指导原则制度修订工作，目的就是为了统一全国的审评审批尺度。”国家食药监总局医疗器械注册管理司副司长高国彪在上述发布会上表示。