总局关于修订维生素K1注射液说明书的公告

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对维生素K1注射液说明书增加黑框警告，并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有维生素K1注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照维生素K1注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年11月30日前报省级食品药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　各维生素K1注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　二、临床医师应当仔细阅读维生素K1注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

　　特此公告。

　　附件：维生素K1注射液说明书修订要求

食品药品监管总局
2017年9月21日

附件

维生素K1注射液说明书修订要求

一、添加黑框警告：

警告：维生素K1注射液可能引起严重药品不良反应，如过敏性休克，甚至死亡。给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，应立即停药并进行对症治疗。

二、在【不良反应】项下增加以下内容：

全身性损害：过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战、晕厥等；

呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、呼吸急促、支气管痉挛、喉水肿、憋气、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等；

心血管系统损害：紫绀、低血压、心悸、心动过速等。

（注：除上述增加的内容外，请各药品生产企业结合国家不良反应监测中心反馈给本企业产品的药品不良反应报告数据，补充完善药品说明书。）

三、在【注意事项】项下增加以下内容：

1.维生素K1注射液静脉注射给药时，应缓慢注射药物，给药速度不超过每分钟1毫克。

2.维生素K1遇光快速分解，使用过程中应避光。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）