两审改革鼓励药械创新意见发布 严格控制口服制剂改注射

南方日报讯 （记者/李卓）近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称“意见”），并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

　　意见强调，当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出意见。

　　意见从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等6个方面，提出严格药品注射剂审评审批、支持中药传承和创新、促进药品仿制生产、建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度、建设职业化检查员队伍等36条*措施。

    意见还指出，严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。