药监局动作频频 中药企业又要倒下一批

2018年，中药人仍然很焦虑。

针对中药领域，原有政策的执行力度是否将进一步加大？中药产业的监管是否该回归到中医药理论？行业标准一旦建立会否迅速筛洗掉一批中小企业？等等这些问题，似乎都亟待一个答案的出现。而药监局新上任局长焦红近日的连番动作，在业内也引起不少的猜想。

政府开会，民间热议

中药监管很忙很紧张

根据官方消息，5月22日下午，国家药品监督管理局局长焦红赴中华中医药学会，与学会沟通工作，听取专家对中药监管的意见建议。

会议上，焦红局长与专家们围绕中药注射剂再评价、中药饮片和中药*颗粒监管以及妥善处理地标升国标等历史遗留问题展开了讨论。

此时，距离焦红局长主持召开“中药饮片监管工作座谈会”，还没过去一个月。在4月26日的这场会议中，聚焦与把脉问诊中药饮片的质量管理，同样是讨论的重心。如此密集的会议动作，在业界看来，是药监局在重新组建后对中药领域展开整顿大攻势的前兆。

而在5月9日，央视《新闻直播间》曝光了中药材“掺假”的问题，对我国最大的中药材集散地安徽亳州进行重点报道，再度使得中药材的质量问题陷入话题旋涡。实际上，这段时间以来，在业界有关中药的话题都非常敏感，一不小心就会引发“对战”。

近日某微博大V，发布文章《CFDA盖章了：冬虫夏草无用且重金属严重超标，存在中毒风险》，并在文中指出：2016年，原国家食品药品监管总局就发布消费提醒，冬虫夏草属中药材，不属于药食两用物质，而且检验的虫草及其制品中，重金属砷的含量严重超标。消息一出，有关中药材的疗效价值又是一番腥风血雨的对峙争论。

事实上，近年来有关中药的争议不断，反中医反中药成为一股潮流，而在社会舆论的监督之下，政府层面对中药的监管似乎也体现出了更为强势的力量。

中药注射剂再评价究竟何时启动？

这么近，那么远

假如我们把目光聚焦到5月22日这场关于中药监管的会议上，会发现中药注射剂再评价、中药饮片和中药*颗粒都将是药监局今后有关中药监管的工作重心。自然地，这其中就有几个问题颇值得一提。

首先，中药注射剂再评价究竟何时启动？早在2009年，原国家食品药品监督管理局就启动了全国“中药注射剂安全性再评价”的专项行动，并配套公布了技术原则和评价标准。到了2017年，药监局再次启动中药注射剂再评价。

而如何研究出一个科学、合理的评价方法，时至今日似乎仍没有明确的方案出来，其中涉及的众多利益主体更是给推进带来难度。如今随着药监局新局面的打开，能否使得中药注射剂再评价工作在今年内有实质性的进展呢？我们拭目以待。

其次，中药*颗粒的市场，是时候放开了吗？5月22日，云南省发布《关于开展云南省中药*颗粒研究试点工作的通知》，明确将开展中药*颗粒试点工作。除云南外，广东、广西、浙江和河北等多个省份也发布了相关文件，全国已有不少省份开展了中药*颗粒试点工作。

业内不少言论也在呼唤，是时候放开这个竞争环境了。然而，争议不休，市场先启，真的没问题吗？

有分析认为，中药*颗粒的兴起和关注，主要是得益于医保。就在近日，浙江人社厅发出通知，提出将定点医疗机构开具的建议处方范围内中药*颗粒纳入医保支付范围。在大部分省市，中药*颗粒也纳入了医保报销目录。但是，中药*颗粒的管理办法尚未解决，一旦放开恐怕只会使得争议更加剧烈，这个问题还需谨慎处理。

最后，中药饮片的质量问题，到底有多严重？这个问题，我们不妨直接来看一个数据统计。

中药企业的未来

最先倒下的会是……

根据《2017年全国收回药品GMP证书情况统计表》显示，2017年全国通过检查共收回药品GMP证书157张，吊销药品经营许可证187张。值得注意的是，从统计表来看，被收回GMP证书的企业居然过半都是中药企业，主要生产中药饮片。

中药产业的前行，质量问题无疑是最沉重的枷锁。但是，这个产业的未来又有着难以忽略的光辉。在6月1日公布的“入摩”名单里，生物医药行业中总共有18家企业入围，属于中药行业的就有9家，分别是康美药业、云南白药、白云山、天士力和步长制药等企业。

而根据前瞻研究院发布的《中药饮片加工行业产销需求与投资预测分析报告》，预计2018年中药饮片市场规模超2400亿，中药*颗粒市场则有望未来五年维持40%增长速度。

中药人的生存之道，其实很简单，有的放矢，趋利避害。对产品剂型进行合理调整，注意安全性风险较高的注射剂品种以及中药饮片的质量控制。

绝对不做倒下的那一批！

内容来源：医药地方台（yiyaoguanchajia）

作者：川柏