首个国产HPV疫苗价格公布：14岁以下为两针剂

在获批2两天后，首个2价国产宫颈癌疫苗（HPV疫苗，商品名为馨可宁（Cecolin））公布了价格。

馨可宁研发生产企业厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称厦门万泰）方面表示，馨可宁的定价为329元/支，同时，在针剂接种程序方面，据馨可宁说明书显示，9-14岁女性只需要接种2针，15-45岁女性则需接种3针，目前，进口HPV疫苗在国内未被批准二针法，这也是国内第一次批准宫颈癌疫苗二针法。

据了解，厦门万泰HPV疫苗在对975例桥接临床试验志愿者进行7个月随访后发现，9岁至14岁接种者半年内接种二针与更大年龄接种三针达到的效果是一样的。由此，相应推算，如果是两针剂群体，接种完价格为658元，三针剂群体接种完价格为987元，在价格方面，相比较进口占据了很大优势。

据一些省（市）药品交易中心显示，目前进口二价HPV疫苗是580元/针，四价HPV疫苗是798 元/针，而九价HPV疫苗是1298元/针，均以现阶段采用三剂免疫接种程序来计算，完成接种的价格分别为1740元、2394元及3894元。

在临床试验方面，馨可宁的多中心三期临床试验从2012年开始，中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室教授乔友林担任主要研究者。乔友林介绍，三期临床试验入组人数为7372人，来自山西阳城、河南新密、河北丰宁、江苏阜宁、广西柳州等地，都是中国人，并且考虑了样本的地域多样性。

临床数据显示，馨可宁在防HPV16/18型相关癌前病变这项指标上，保护率（95%置信区间）达到100%（55.7-100），高于或者等于国外四价和二价HPV疫苗；在预防HPV16/18型持续性感染的效力上，保护率（95%置信区间）达到97.7%（86.2-99.9），高于或者等于国外二价和四价疫苗。

乔友林表示，馨可宁在9~45岁女性中安全性和免疫原性良好，在18~45岁女性中与已上市的疫苗具有同等有效的预防HPV16/18型相关癌前病变以及持续性感染的效力。“临床试验入组的受试者只能是成人，但HPV疫苗最好在第一次性行为之前接种，所以最应该用于小年龄女性（9-14岁女性）。小年龄组免疫反应好，但不能作妇科检查，不看疾病终点，我们对小年龄组采用的是桥接试验，看的是抗体阳转率等免疫原性结果指标。”

在生产方面，不同于GSK二价苗的昆虫细胞生产体系和默沙东HPV的重组酿酒酵母生产体系，馨可宁利用DNA重组科技在大肠杆菌中表达类病毒颗粒抗原，并使之用于疫苗生产，这种生产体系产能高、成本低。

“也正是馨可宁的独立自主知识产权和自主生产，将来HPV疫苗纳入国家免疫规划奠定了基础，但是能否纳入国家免疫规划，还要综合考虑疾病的负担、疾病的流行特征，疫苗的有效性、安全性、价格、产量等因素。”中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆说道。

现阶段，馨可宁已进入准备投产阶段。