TNF阻断剂Remicade已获准用于特定的溃疡性结肠炎患儿

圣路易斯(MD Consult)-2011年9月26日，杨森生物技术宣布，美国食品药品管理局(FDA)批准Remicade(英夫利昔单抗)用于治疗常规治疗效果不佳的中至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)儿科患者。Remicade之前已被批准用于治疗其他的炎症性疾病，包括炎症性肠病。

这项最新批准令的支持证据来自针对成人溃疡性结肠炎患者的多项对照研究和针对中至重度活动性溃疡性结肠炎儿科患者的一项重要的3期多中心、对照、开放试验。这项重要试验纳入了年龄6~17岁、中位病程1.4年的60例患儿，既往对6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤、皮质激素和(或)5-氨基水杨酸治疗无应答或不能耐受。这项儿科研究的结果显示，采用Remicade 5 mg/kg治疗的患儿，73%在第8周时已有应答，而且该药的安全性数据与既往成人研究的结果一致。

Remicad是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂，采用每6周或8周(取决于适应证)输注2 h的方法给药，并在0、2和6周时给予标准诱导治疗。接受Remicade维持治疗的患者可能每年只需要治疗6次。

Remicade的最常见不良反应为溃疡性结肠炎加重、上呼吸道感染、输液相关反应和头痛。Remicade的标签中包含一个加框警告，指出可能增加严重感染和肿瘤的风险。风险增高的感染包括结核和病毒、真菌或细菌所致感染。据FDA称，已收到在使用TNF阻断剂的未成年人和年轻成人中发生罕见肿瘤的病例报告，包括一种名为肝脾T细胞淋巴瘤的罕见、致死性肿瘤。

使用Remicade的儿童应在开始治疗前接种完疫苗，而在接受Remicade治疗期间不得接种活疫苗。来源：爱思唯尔