FDA勒令加强对TNF抑制剂癌症风险的监测和量化

2011-11-10 09:29| 发布者: admin| 查看: 160| 评论: 0

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简介：圣路易斯(MDConsult)——2011年11月3日，美国食品药品管理局(FDA)就其正在进行的针对肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂及其对儿童、青少年及年轻人(年龄≤30岁)致癌风险的安全性综述发布了最...

圣路易斯(MD Consult)——2011年11月3日，美国食品药品管理局(FDA)就其正在进行的针对肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂及其对儿童、青少年及年轻人(年龄≤30岁)致癌风险的安全性综述发布了最新信息。这类药物包括Remicade(英夫利昔单抗)、Enbrel(依那西普)、Humira(阿达木单抗)、Cimzia(赛妥珠单抗)以及Simponi(戈力木单抗)，用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病性关节炎、斑块状银屑病以及(或)青少年特发性关节炎。

FDA现要求TNF抑制剂的生产厂家对上述药品进行强化安全性监测，具体包括生产厂家对恶性肿瘤病例的报告进行深度追踪，将所有有关儿科和年轻成人恶性肿瘤的病例报告以快速报告的形式(在获知报告的15日内)上报至FDA。另外，生产厂家还需要向FDA提供恶性肿瘤的年度总结和评估以及TNF抑制剂的应用资料。

FDA现通知医务人员继续警惕接受TNF抑制剂治疗的患者中恶性肿瘤的发生，并将这类病例报告至FDA的MedWatch安全信息与不良事件报告系统或生产厂家，此外，可能还会询问医务人员与恶性肿瘤病例有关的其他临床和诊断信息，相关人员需要收集的信息包括以下几方面：

患者特征(年龄、性别)；
癌症的危险因素；
接触其他免疫抑制剂或具有恶性肿瘤风险的药品；
TNF抑制剂治疗的适应证；
癌症诊断(诊断日期、分期)；
活检结果；
恶性肿瘤的预后(治疗、事件预后)。
此前，FDA曾在2008年6月、2009年8月以及2011年4月通报了与使用TNF抑制剂有关的恶性肿瘤报告。来源：爱思唯尔