FDA撤销贝伐珠单抗治疗乳腺癌的批准令

FDA专员Margaret Hamburg博士在宣读声明时指出，之所以撤销许可，是因为贝伐珠单抗作为转移性乳腺癌的一线治疗并未显示出足够的安全性和有效性。由于贝伐珠单抗已被批准用于多种肿瘤的治疗，因此该药在美国并不会撤市。

鉴于一项开放性研究显示贝伐珠单抗与紫杉醇的联合治疗相对于紫杉醇单药治疗有生存优势，FDA于2008年2月快速批准这一联合治疗作为转移性乳腺癌的一线治疗。作为快速批准的一项条件，FDA要求有更多研究证实这一联合治疗的收益。然而，随访研究却未能证实其收益，FDA随即决定撤销对乳腺癌适应证的批准令。

应贝伐珠单抗的生产商基因泰克的要求，FDA于2011年7月就这一决定召开听证会。在会上，肿瘤药物顾问委员会成员一致投票同意撤销对乳腺癌适应证的批准令，原因是多项临床试验未能显示总生存期或任何有临床意义的无进展生存期改善。最终的裁决由Hamburg博士作出。

Hamburg博士在声明中称：“这是一个艰难的决定。FDA深知患者及其家庭应付转移性乳腺癌之艰难，也理解他们对获得更有效治疗的热切渴望。但是患者必须确定他们打算使用的药物既安全亦有效。在回顾分析现有的研究之后，我们确定对于转移性乳腺癌患者而言，贝伐珠单抗在延缓肿瘤生长方面的收益无法抵消其可能危及生命的副作用风险。而且也没有证据表明使用贝伐珠单抗并不能延长患者生存或改善其生活质量。”Hamburg博士撰写了多达69页的观点以解释这一决定。

基因泰克紧随FDA之后发布了声明，表示对这一结果感到失望，但仍将关注转移性乳腺癌患者，并将“继续通过其患者支持计划向可能难以获得相应治疗的患者提供帮助”。虽然FDA做出了上述决定，但该公司仍计划开展一项新的Ⅲ期研究，考察贝伐珠单抗联合紫杉醇对初治转移性乳腺癌患者的疗效和安全性，将会“评估一种可能有助于确定哪些患者更可能从贝伐珠单抗治疗中获益的生物标志物”。

Hamburg博士在声明中鼓励基因泰克考虑开展其他研究“以确定是否有特定亚组的乳腺癌女性患者可能从该药治疗中获益”。

目前仍有超过80个国家批准贝伐珠单抗治疗转移性乳腺癌。来源：爱思唯尔