药用辅料监管或将更严

6月4日，国家食品药品监督管理局在其官方网站发布《加强药用辅料监督管理有关规定（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

　　该征求意见稿规定，药品制剂生产企业必须加强购入药用辅料的质量管理，确保药用辅料符合药用要求；加强药用辅料供应商审计，建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案；严格按照药品监管部门核准的处方工艺，使用符合药用要求的药用辅料生产药品。药用辅料生产企业必须加强产品质量管理，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产；对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售；产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。

　　征求意见稿要求，国家药典委员会要加快药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家标准；全国药监系统尽快建立药用辅料生产企业信用档案；各地药监部门需加强对药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的日常监管和抽检工作，依法对违法违规相关企业和责任人进行查处。

　　据悉，药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。 来源：健康报