药监局：零售药店禁售含麻黄碱类复方制剂

实施方案指出，本次专项整治行动在全面加强药品类易制毒化学品管理的基础上，以含麻黄碱类复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，通过专项整治行动，坚决遏制药品类易制毒化学品，特别是含麻黄碱类复方制剂流失的严峻势头，维护正常药品生产经营秩序。

实施方案指出，国家局从严控制含麻黄碱类复方制剂批准文号数量，原则上不再批准含麻黄碱类复方制剂仿制药注册；限制最小包装规格的麻黄碱含量。建立麻黄碱原料药审批的监测预警和通报制度，指导地方合理审批麻黄碱原料药，严格控制含麻黄碱类复方制剂产量。从严控制零售企业含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，严禁零售药店开架销售含麻黄碱类复方制剂。严禁中药材市场销售麻黄饮片。

国家局要求各省（区、市）食品药品监管部门要严把原料审批关。建立企业购用审批档案，对用量情况和增长趋势进行分析，对增长异常的，要引起高度警惕，及时调查核实。对5年以上未生产品种，整治期间原则上暂不得恢复生产。地方各级食品药品监管部门对辖区内药品生产、经营企业，在检查相关资质证明材料的审核及留存情况、销售票据管理和结算资金流向情况以及药品进货验收情况之外，还要结合药品电子监管网，重点核查药品销售的真实流向。

实施方案指出，对发现多次或大量产品流失的企业，要暂停或大幅核减其麻黄碱原料药购用审批。对导致药品类易制毒化学品或含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、批发企业，一律吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。要与公安等部门建立信息共享和案件通报机制。同时，对《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》等相关法规制度进行广泛宣传和培训，使企业了解违规销售可能带来的社会危害和要承担的法律责任，进一步增强企业社会责任感和守法经营的自律意识。

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