药品“染上”地沟油 公众受惊

有媒体报道，健康元药业集团全资子公司——河南焦作健康元生物制品有限公司涉嫌采购1.62万吨掺有地沟油的勾兑油，用于生产头孢类抗生素中间体7-氨基头孢烷酸（7-ACA）。此事曝光迄今已经1周，焦作健康元公司采购、使用劣质勾兑油，是无意之举还是有意为之，仍待调查；将劣质勾兑油用作头孢菌发酵的培养基，会否影响头孢类抗生素的安全性，仍无结论；究竟哪个部门对此事有失监管之责，还不明朗。事件仍在未知中发酵。

　　各种说法仍缺实证

　　对这起事件，公众最关心的是，用掺有地沟油的勾兑油生产出来的7-ACA有没有害，用这些7-ACA生产的头孢类抗生素有没有毒。

　　最初，媒体搬出2010版《中国药典》，认为用掺有地沟油的勾兑油生产7-ACA，违反药用辅料豆油须是“豆科植物大豆的种子提炼制成的脂肪油”的规定。

　　对此，健康元公司与多位业内专家均表示，健康元公司使用的勾兑油，根本不是某些媒体所报道的用于最终药品制备的药用辅料。企业在生产7-ACA时，需先对微生物进行发酵培养，产生头孢菌素C（CPC），然后再经过酶法或化学裂解法得到7-ACA。在此过程中，豆油只是作为培养基中的一种成分，一方面为微生物的生长繁殖提供营养物质，另一方面为生物合成头孢菌素C提供碳元素。

　　而面对媒体提出的“勾兑油即便不是药用辅料，用在药品生产过程中，也可能留存毒素”的质疑，在官方调查结果未出来之前，有关专家提出了不同观点。

　　军事医学科学院药剂学教研室主任梅兴国认为，从理论上来说，微生物的营养液是否是地沟油，与7-ACA的质量、相关药品的质量、药品服用者的身体健康，基本不存在直接关系，因为“从头孢菌发酵产生头孢菌素C，再到制成7-ACA，最终到生产出达到纯度要求的抗生素药品，经过了多步化学反应和多次分离纯化处理”。（下转第2版）（上接第1版）

　　他还向记者强调：“培养基的质量标准只要满足微生物正常生长的要求即可，麸皮、豆饼等也常被作为微生物的培养基，特别是抗生素发酵用的培养基，可这些物质都达不到人的食用标准。”

　　军事医学科学院生物工程研究所微生物工程研究室研究员刘志敏却认为：“勾兑油中的有害物质会被头孢菌吸收一些，而且也许会对头孢菌的生长代谢带来不利影响；另一方面，勾兑油中的有害物质还会残留在发酵液中，即便经过反复分离纯化，再生油中的有害物质还会有微量残余。”但也有专家认为，目前药监部门对药物质量有严格要求，这种担心的科学性有待商榷。

　　一位不愿具名的、从事抗生素研发工作30年之久的专家，向记者表达了与梅兴国相近的观点。这位专家说：“根据现有的科学知识进行判断，用掺有地沟油的勾兑油做培养基，不会影响7-ACA和抗生素产品的安全性；没有实验证据证明，这样生产出来的7-ACA和抗生素有毒；目前也没有发现最终产品有问题。”

　　这位不愿具名的专家说：“要消除公众疑虑，应设计合理的科学实验进行验证，但难度相当大。”

　　相关产品是否召回未定

　　事件被曝光后，国家药监局和焦作市政府即派出调查组，对焦作健康元进行调查，但截至目前，未公布调查进展和调查结果。记者从国家药监局新闻发言人王良兰处获悉，该局“在调查结果出来之前，不会要求召回焦作健康元生产的7-ACA产品和下游企业利用7-ACA生产出来的头孢类抗生素”。

　　有人提出，药监部门有责任监管头孢类抗生素的质量安全，可问题出在7-ACA这种化工原料的生产环节上，对这个环节的问题，该由那个部门负责呢？

　　刘志敏告诉记者，“某个企业要生产7-ACA，其生产工艺、技术参数和产品质量标准等须向质监部门申报并核准”。在一位知情人提供的焦作健康元对于7-ACA的企业标准上，记者看到了河南省焦作市质量技术监督局的章。

　　对是否应从国家层面设立7-ACA的生产标准，专家存在分歧。刘志敏建议，国家应加强对头孢类抗生素的上游中间体等各个生产环节的监管，只有尽早明确7-ACA的生产规程，才能让公众放心。

　　但梅兴国提出，尽管保证群众的用药安全需严格控制每一个生产环节，但如果政府不考虑最终的检测结果，仅是迫于舆论压力，就对何种物质用作头孢菌培养基设过高标准，那将会“造成社会资源的浪费及产品竞争力的下降，对于国家医药产业的良性发展极为不利”。

　　刘志敏提出，再生油生产过程极不规范，成分非常复杂，危害因子（物质）也非常复杂，其风险评估结果需经长期的科学研究才能明了。在这种背景下，最好不要将其用于生产食品、药品和药品中间体等。

　　而前述抗生素领域的专家则建议，国家应当将地沟油作为一种产业来研发，而不是一味地认为其是有害物质，而不进行科学的循环利用；但地沟油绝不允许流向餐桌，也不建议用于生产动物饲料。他认为，“地沟油作为抗生素生产的培养基可能是一条有效的途径”。 来源：健康报