一致性评价进展分析，注射剂将成为主战场

随着一致性评价工作不断推进，各项政策进入落实阶段，仿制药一致性评价工作已经进入常规化阶段。

近日，又有多家上市公司相继有品种通过仿制药一致性评价。如新华制药的头孢拉定胶囊、京新药业辛伐他汀片、石药集团头孢呋辛酯片等。

截至2019年9月下旬，根据不完全统计，共407个品种、1438个申请已获受理；受理节奏稍有回落,较7月中仅增加32个品种、163个受理号，总体处于较为稳定的态势。

其中，共(视同)通过212个品种(以通用名+规格计)，34个品种(视同)通过企业数已达3家及以上，通过的品种数、通过3家以上的企业较7月中旬分别增加17个、8个。

一致性评价申请速度较年初有所放缓

进入平稳状态

据初步统计，目前已申请的仿制药一致性评价审评品种共407个品种、1438个申请已获受理;受理节奏稍有回落。其中，正在审评的申请约为四成，说明积压的审评正在减少。

注：根据CDE统计数据整理，数据应有一定的滞后性，供参考。

从CDE申请的受理时间分布来看，在2018年年中开始逐步加速之后至2019年达到高峰，在2019年1月单月受理仿制药一致性评价申请就达到209个，此后有所回落，仅有7月份超过100个之外，其余月份每月只有两位数的速度，较年初的一月份大大缓和。

注：根据CDE统计数据整理，数据应有一定的滞后性，供参考。

节奏为何放缓？一方面是国家政策层面取消了时间表限制，时间服从质量；另外一方面，仿制药一致性评价费用较高，企业的决策更为谨慎。根据公开资料显示，已公开一致性评价研发费用的品种大多花费在500万元以上，500万元以下的品种数占已公布品种数的比例不到3成。

从申请的品种的用药领域分布来看，申请数量前9位的品种申报数量在不低于16个，并列第十位的品种有三个，申报评价企业数也达到15个。

在这些申请数量排名靠前的品种中，消化系统及代谢药、心血管系统药物和全身用抗感染药物各三个。

其中，苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊在40个左右，*二甲双胍片在30个以上，*雷尼替丁胶囊也在20个以上。

注：根据CDE统计数据整理，数据应有一定的滞后性，供参考。

从申报企业的分布来看，仿制药一致性评价申请数量较大的药企均是我国医药研发实力相对较强、品种数量较多、产品线较为丰富的药企，如齐鲁制药、科伦药业、扬子江、中国生物制药、恒瑞医药等企业。其中，齐鲁制药申报最多，已有71个，科伦药业在60个以上，扬子江、中国生物制药达到50个，上海医药也在40个以上。

申报一致性评价最多的齐鲁制药在4+7集采扩容开标会上成为最大赢家，虽然中标产品数量不是最多的企业，但是中标产品也达到五个，且均为市场容量比较大的品种，包含阿托伐他汀钙片、奥氮平片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、吉非替尼片以及利培酮片等五个。

注：根据CDE统计数据整理，数据应有一定的滞后性，供参考。

34个品种通过企业已满3家

研发实力强劲的药企成大赢家

截至9月下旬，共(视同)通过212个品种(以通用名+规格计)，34个品种(视同)通过企业数已达3家及以上。

注：根据CDE统计数据整理，数据应有一定的滞后性，供参考。

从通过的企业来看，齐鲁制药和复星医药替代之前一直高居榜首的华海药业，(视同)通过评价品种分别达到25个、23个，华海药业有20个品种(视同)通过评价；共有11家企业已有至少10个品种(视同)通过一致性评价。

注：根据CDE统计数据整理，数据应有一定的滞后性，供参考。

注射剂一致性评价

将会逐步成为主战场

由于一致性评价费用高企，企业存量销售大小、品种对应市场规模、一致性评价竞争格局已成为带量采购大背景下决定仿制药品种格局的关键因素，而且多数规模较大的口服制剂已有较多企业申报甚至通过，注射剂品种的一致性评价可能成为未来一段时间仿制药企业竞争的主战场。

以2018年PDB销售额前100的品种为例，其中共包括77个注射剂和20个口服固体制剂(片剂+胶囊剂+软胶囊剂)。可见与口服固体制剂相比，注射剂品种的市场空间相对较大、一致性评价竞争尚处于相对早期，预计通过评价后的竞争也较为缓和，争抢先机的收益比较高。

截至2019年9月下旬已有127个注射剂申报仿制药一致性评价品种，涉及申请受理号424个。其中报审评数量有13个品种报审评数在8个上，注射用头孢曲松钠、注射用帕瑞昔布钠和*氨溴索注射液据前三位，达15个或以上。

注：根据CDE统计数据整理，数据应有一定的滞后性，供参考。

在424种注射剂仿制药一致性评价受理号中，排名前10位药企的受理号在15个以上。受理号数量排前三位的企业是四川科伦药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司和中国生物制药有限公司，均在30个以上。

注：根据CDE统计数据整理，数据应有一定的滞后性，供参考。

来源：健识局   作者：致远