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全球首款新冠口服药上市,死亡风险减半!

2021-11-11 10:55| 发布者: 管理员| 查看: 190| 评论: 0

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简介:就在这两天,两款新冠口服药物几乎同时出新消息。甚至有一款已经在英国获批使用。全球首款新冠口服药物在英国获批使用据当地时间11月4日,英国药品和保健产品监督局(MHRA)批准全球首款抗新冠病毒口服药物Molnupira ...
就在这两天,两款新冠口服药物几乎同时出新消息。
甚至有一款已经在英国获批使用。

全球首款新冠口服药物在英国获批使用

据当地时间11月4日,英国药品和保健产品监督局(MHRA)批准全球首款抗新冠病毒口服药物Molnupiravir(以下译为莫努匹韦)在该国上市。
根据MHRA公告显示,此药将用于18岁以上住院或重症风险较高和轻至中度新冠患者。其中“风险高”是指在其至少有一个易发展为重症的危险因素,例如肥胖\超重、高龄(>60岁),患有糖尿病或心血管病等等。

此药需要每天口服两次,每次4粒,服用5天为1个疗程。据研究显示,在新冠检测阳性且出现症状的5天内用药,患者的住院或是死亡风险将减半。

莫努匹韦对多种变异株有效
由默克公司和Ridgeback生物技术公司联合研发的莫努匹韦,对新冠病毒在内的多种RNA病毒具有活性,是可以导致病毒产生错误突变,干扰到病毒复制,达到抗病毒的作用。
从MHRA公告上看,莫努匹韦在该国获批上市,主要依据是今年10月1日,默克公司发布Ⅲ期临床研究MOVe-OUT中期分析结果。该研究原计划招募1550名未接种疫苗的新冠患者。因前期数据喜人,研究提前终止招募。

在中期分析表现出2方面积极结果:

1、用药组住院和死亡风险减半。
775名受试者被随机分组后29天,莫努匹韦组与对照组的住院或死亡率分别为7.3%(28/385)和14.1%(53/377)(p=0.0012)。共有8名受试者死亡,全部在对照组。据此,研究人员认为,莫努匹韦能将轻中度患者进展为重症或死亡的几率降低50%,且将死亡率拉低至0%。

2、对变异株感染有效。
约40%受试者接受病毒测序。结果显示,莫努匹韦在变异株Delta、Gamma和Mu中,显示出一致的疗效。

辉瑞研发新冠口服药

只有依靠医学才能结束新冠疫情,在这方面,医药领域的国际大厂们一直在竞赛,谁更早拿出疫苗和药物来,谁就会赚得更多。在疫苗基本成熟后,口服药物成了新的战场。继默沙东新冠口服药在英国获批后,辉瑞也公布了其口服药物的最新研究数据。
当地时间11月5日,美国辉瑞公司(NYSE:PFE)在官网发布消息称,与安慰剂相比,其新冠口服试验药物在出现症状后的三天内服用,能将轻度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。

上述数据来自 2/3 期 EPIC-HR 研究中期分析,该分析评估了截至2021年9月29日入组的1219名成年人的数据。辉瑞称,这些结果显示出压倒性的疗效,计划将数据提交给美国食品药品监督管理局(FDA),作为申请紧急使用授权 (EUA) 滚动提交数据的一部分。如果获得批准或授权,这项名为Paxlovid的疗法将成为第一个3CL蛋白酶抑制剂的口服抗病毒药物。
数据显示,在出现症状后3天内服用Paxlovid的389名新冠患者中,住院概率只有0.8%,无人死亡,而服用安慰剂的385人中,住院概率7%,死亡概率1.8%。出现症状5天内服用的患者中,住院概率也仅1%,安慰剂组别则为6.7%,包括10人死亡。
从公布的数据看,辉瑞的结果要超过同样是新冠口服药的默沙东莫努匹韦,后者降低死亡或者住院的概率是50%。
Paxlovid由PF-07321332和利托那韦合用的一种治疗方法。
PF-07321332 旨在阻断 SARS-CoV-2-3CL 蛋白酶的活性,该蛋白酶是冠状病毒复制所需的酶。与低剂量利托那韦合用有助于减缓 PF-07321332 的代谢或分解,使其在体内以更高的浓度保持更长时间的活性,以帮助对抗病毒。

辉瑞首席执行官阿尔伯特·布尔拉(Albert Bourla)评价,在全球遏制传染病破坏的努力中,上述消息是真正的游戏规则改变者,如果获批或取得授权,不仅可能挽救患者的生命,降低新冠肺炎感染的严重程度,还可以消除多达90%的住院治疗。
辉瑞预计,到2021年年底将生产18万份,到明年年底前生产5000万份,其中明年上半年有2100万份口服药。

这款新药最大功效是治疗新冠疾病,与针剂疫苗相较,是预防和治病的区别。
据称,从试验结果看,其新冠口服试验药物在出现症状后的三天内服用,能将轻度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。这已经比默沙东公司的药物效果好了很多,此前默沙东公司药物只能做到降低住院或死亡概率50%。
宏观来说,这是全人类及至新冠患者的福音,但涉及到具体的应用与推广,则是另一码事。
不管是哪个国家的什么公司研发的,只要能够真正治疗新冠肺炎,那就应该受到全世界的欢迎!治疗和预防任何疫情,最根本的就是两点:一个是预防的疫苗,第二个就是治疗的药物。其他的都是辅助手段,也是在疫苗和药物作用不明显的时候,不得不采用手段。
有了疫苗,可以让很多人不感染或者感染之后不转成重症;有了药物就可以让很多患者得到及时的治疗,让重症患者不死亡不产生严重后果。现在新冠疫苗已经有了,如果再有了治疗的药物,那这个病毒和其他的病毒就没什么太大区别,人们也就可以完全正常生活了。
现在人们对新冠疫情比较关注主要因为:一是传染性强,二是致死率高。如果能把死亡率控制下来,那就和普通的感冒差不多。以普通的感冒来说,其传染性也很强,但很多人有抗体,且感冒有特效的药,如果新冠病毒也有了特效药,那基本上就跟感冒一样了。

目前来说,还是得依靠疫苗接种和积极的治疗才是缓解新冠疫情的良药,这类新推出的产品效果到底如何还没有受到检验,盲目将一切压在这类新产品上并不是什么明智的解决方式。想当初莫得纳也是第一批号称比较不错的疫苗,经过长时间的检验最终被大部分国家停止或暂时停止推广使用。
这种药品的作用到底如何?可能还需要进一步的验证,还需要世界各国的科学家极力攻关,逐步进行验证和完善。期盼着这种药物早日投入使用。

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