SFDA发布辛伐他汀不良反应通告

2009年1月1日至2010年5月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关辛伐他汀药品不良反应/事件病例报告1447例，不良反应表现共计1868例次。　　 　　国家食品药品监督管理局（SFDA）在近日发布的第34期《药品不良反应通报》中，提醒广大医务人员、药品生产企业和公众警惕辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用可能增加横纹肌溶解发生风险。近期国外药品管理部门发现辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用会增加横纹肌溶解发生的风险，此风险在我国临床应用中也同样存在，且辛伐他汀的其他严重药品不良反应也不容忽视。 　　由此，国家食品药品监督管理局建议医师在给病人处方辛伐他汀以及病人在使用辛伐他汀时，都要警惕可能发生的横纹肌溶解的风险，注意控制辛伐他汀的剂量，特别是在与胺碘酮等联合使用时，日剂量不能超过20mg。 　　近期，美国FDA发布通告称，与使用低剂量的辛伐他汀及其他他汀类药品相比，使用最高批准剂量80mg的辛伐他汀发生肌肉损害的风险升高；除高剂量辛伐他汀的安全风险信息，此前美国FDA还曾发布关于辛伐他汀（包括含辛伐他汀的复方药）与胺碘酮合用的安全性公告。该公告称，辛伐他汀与胺碘酮合用时有导致罕见的横纹肌溶解的风险，并可引起肾衰竭或死亡。这种风险的发生几率与剂量相关，当辛伐他汀日剂量超过20mg时该风险将增加。 　　无论是否与胺碘酮合用，所有他汀类药物都有发生横纹肌溶解症的风险。但与其他他汀类药物相比，辛伐他汀与胺碘酮合并使用时发生横纹肌溶解症的风险更高。 　　辛伐他汀的处方信息曾于2002年更新，并发出了“当与胺碘酮并用的辛伐他汀日剂量大于20mg时出现新的风险——横纹肌溶解症”的警告。尽管辛伐他汀的处方信息中增加了这项警告，FDA仍持续收到患者合用胺碘酮和辛伐他汀（尤其是辛伐他汀的日剂量超过20mg时）出现横纹肌溶解症的报告。 　　此前，SFDA曾通过《药物警戒快讯》通报有关辛伐他汀安全性信息。我国国家药品不良反应监测中心也收集到有关辛伐他汀的不良反应/事件报告。 　　2009年1月1日至2010年5月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关辛伐他汀药品不良反应/事件病例报告1447例，不良反应表现共计1868例次。不良反应主要发生在消化系统、中枢及外周神经系统、肌肉骨骼系统、皮肤及附件等。 　　国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测处处长田春华表示，辛伐他汀在使用中的剂量控制很重要，单独使用和与其他药物联合使用发生横纹肌溶解风险均与剂量增加有关。辛伐他汀与烟酸、地尔硫卓等联合使用时，如果剂量大也容易发生安全性风险。 　　在这期《药品不良反应通报》，国家药品不良反应监测中心列出了FDA对几种联合用药情况下辛伐他汀的安全界限，如：与烟酸合用，辛伐他汀日剂量应少于40mg；辛伐他汀不能与伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV蛋白酶抑制剂、奈法唑酮联合使用等。田春华介绍说，辛伐他汀的说明书中规定的使用剂量是40mg，一般常用剂量是20mg。但美国FDA对辛伐他汀的处方回顾分析发现有一定比例的患者用到40mg以上，最高的甚至达到100mg/天。 　　辛伐他汀1988年在全球首次上市，1992年在我国上市。目前，国内有60多家企业生产辛伐他汀制剂。 　　来源：医药经济报