全球首支！奥密克戎变异株灭活疫苗临床第一针开打！

导 语

中国奥密克戎疫苗研发，迈出重要一步！

近日，由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗临床研究正式在杭州启动，并完成第一剂接种。这是全球首支进入临床试验针对奥密克戎变异株的新冠病毒灭活疫苗。

对此，中国工程院院士李兰娟表示，当前奥密克戎病毒仍旧严重威胁着人员的健康，相关疫苗的研发工作意义重大。

No.1  

中国“创”造、全球首针

空白人群或可直接接种奥株疫苗

近期国内多地出现新冠肺炎疫情，主要“罪魁祸首”是奥密克戎变异株，其具有传染性强、潜伏期短、传代时间短、防控难度大等特点。

4月26日，国家药品监督管理局正式批准了科兴控股生物、国药集团中国生物基于奥密克戎变异株(Omicron)(以下简称奥株)研制的新冠病毒灭活疫苗进入临床研究，用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。（此前报道一键直达）

获得临床批件后，树兰(杭州)医院国家药物临床试验机构立即开展项目启动前的准备工作，在最短的时间内完成药物临床试验伦理委员会审查获得伦理批件，临床研究于5月1日正式启动。

此次奥株新冠疫苗临床研究将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。此临床研究数据获批后，未接种过新冠疫苗的空白人群可直接接种奥株疫苗。

中国生物首席科学家、副总裁张云涛此前表示，奥株疫苗在获批临床研究之前系统地做了动物免疫原性评价工作，用免疫动物获得的血清对世卫组织高度关注的各种变异株做了体外交叉中和实验。

从结果来看，奥株疫苗对奥密克戎变异株有很好的中和活性，对贝塔、德尔塔以及原型株等毒株的中和活性也有所提升，效果还是非常理想的。

No.2  

专家评奥株疫苗

下一步将持续验证、观察疫苗效果

中国工程院院士李兰娟表示，奥密克戎的变异株的疫苗的研发非常重要，当然原来的疫苗还是有效的，但是针对变异株的疫苗研发以后，将可能会(有)更好的免疫效果。这也证明了中国在抗疫(工作)当中的速度、中国的效率。我们相信通过严格的临床研究，对(疫苗)的安全性有效性进一步来证明，来保障以后的疫苗的应用。

同时，她介绍道，本次针对奥密克戎变异株的疫苗研发启动于2021年12月9日，并于2022年4月26日获得国家药监局临床试验批件。本次临床研究将为新型冠状病毒肺炎疫情的防控工作贡献临床试验人的力量。

此前，针对奥密克戎变异株的疫苗研发工作，科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、中国国家卫生健康委员会科技发展中心主任郑忠伟曾表示，从奥密克戎变异株一开始出现，中国疫苗研发队伍就已经行动起来。“我们遵循的基本原则就是‘宁可备而不用，绝不会用而不备’。”

基于现有研究数据，李兰娟院士表示，应该说没有接种疫苗的人当然都能打，下一步还要针对已经打过疫苗的人还要再做临床试验，(验证)是否也是会更有效。因为原来已经打过疫苗，他身上可能已经有抗体了，所以要对没有接种过疫苗的人，也没有感染过新冠的人来应用，来证明(新研发的)疫苗打了以后，他产生的免疫原性、综合抗体的高低，来证明(新疫苗)的有效性。同时也进一步对(新疫苗)的临床反应的观察，来证明(新疫苗)的安全性。