4月19日~20日，第19届中国医药企业营销高峰论坛在成都举办，500多位业界人士济济一堂，围绕医药行业热点问题、新医改攻坚、十二五规划等话题展开交流、对话，以下为嘉宾演讲内容精彩摘要。

　　王波：中国医药企业管理协会副会长

中国医药企业管理协会副会长 王波

　　一个方面我想说一说我对新版GMP的理解，第二个给大家谈谈十二五国家药品安全规划，因为现在围绕着十二五的大规划以后，国民经济的大规划以后，围绕医药产业，可能各个部委，包括工信部，包括商务部流通的规划，药监局这边也是最终发布都是以国务院的名义发布的，第三个想讲对于我国的药品注册工作改进的展望。目前也是看到今年的注册会议上也透露了这样的转变的形式。包括工作机制的转变，包括是不是在若干的时间，我们可能会突出要确保创新药物，然后很的分权是不是也像美国一样，设立大区，然后把一些简化的放到地区去，我们在做一些研究。第四个方面介绍一下关于流通的建议。这里面最近商务部在起草，以国务院的名义起草一个关于加快医药流通行业改革与发展的指导意见。第五个就是想谈一下关于公立医院的改革。三年的改革走到今天，就算这一轮次的改革到三年结束的时候，我们改革的主持人宣布我们改革取得了前所未有的空前的胜利了，成功了，但是会不会老百姓是怎么看，而真正的改革，是不是就是说我们的难点。

　　希望企业守住良心底线

　　其实GMP是从2005年开始，写了一个漫长的更新制度，这个也看出药监部门很费劲。实际上写这个的时候，我们在2005年就首先先针对了咱们和欧盟和FDA的GMP和我们国家98版的GMP做了一个比对，我主持参与写了一个23万字的报告。包括检查制度到方方面面的做了一个全面的比较，发现了这里面我们的GMP实际上和真正的国际主流的GMP还是有很大的差距。我们更加的重视的是硬件的管理。可是在精髓上，在软性的管理上，包括我们的管理机制上，可能有很大差距。2006年在这样的先写了一个报告的基础上，我们又写了一个关于新版GMP框架的建立。当时提出了两个最主要的原则。第一个就是新版GMP未来的修订，可能会更多的去参考欧盟GMP。因为美国的GMP引用我们的难度会更大。而欧盟的GMP我们认为是中国下一个阶段可以学习的标杆。是这样的一个思路。2007年到2008年，实际上2006年的下半年就开始完成了第一次成稿的修订。但是从2007年到2008年陆续发布了12个审计模板。当时我觉得很好，现在药监的领导也是能够很好的接受一些建议。当时我们写了很多，发现了很大的差距，发现了在监管上的漏洞，然后药监部门就在做自己的检查。然后可以有两个办法。一个办法是可以搞内部的小本子，然后拿着小本子去查大家。但是它又超过了98版，我们就以企业的指南，让企业建议这样做，这样一个形式发布了。让我们更多的企业去了解我们未来新版GMP将如何提高，将如何和国际进行接轨，这个是审计模板在药监局认证中心的网站上都是全文公开的。而且我们开始落实部分的理念。比如说QP制度。就是说我当时对助厂监察员有一些不同的看法。我认为搞质量授权员，让企业成为第一责任人。另外在检查条款上，我们做了很多的调整。原来一百多条，后来改到二百多条。另外还有一个重大的增加的内容，就是说现场的工艺核查。也就是说药品审评中心的工作人员是坐在办公室里，通过看文件来查你的工艺是不是合格。

　　另外我们在企业执行了新版GMP以后，提高管理成本，我们人员的提高，人员素质的提高，管理的提高，我原来根本就不做偏差调查，现在我做了，按照听党的话，我做了。但是做是要花钱的。但是这样花钱以后，我们有其他的好处吗？这是我最大的问题。我在参加一些座谈会的时候，好多企业问过我很多问题，我也哑口无言。说该不该GMP，说太该了。但是我们提高以后，问问制药工业得什么好处了，然后我们最听话的人，可能最不容易中标，那我们会不会最先死？回答不了这个问题。所以我们现在也是在想，也向一些部委协调，我们现在到2015年过渡，我们是鼓励企业都到2015年12月31号通过，还是鼓励企业明天就按新本，因为这个东西好，大家都承认。那我有什么样的政策来鼓励？如果说我们有不同版本的GMP，我们在定价下给差别呢？哪怕说给10%或者给15%，有没有这种可能？

　　第二个，我们在招标的过程中，我们现在国务院还要进一步推广上信封制，质量信封，那么我们是不是有一张新证书和老证书是不是在这里面应该有差别。如果有差别让企业决定，你是说按老的还是按新的。你可以过渡到2015年。另外就是说我们也在讨论，未来的委托加工，受托企业是不是说只能新版，我总得给新版的，给先执行好的人，给点政策性的领导。如果没有，我最大的担心，都在最后一个月来做认证。而那时候我们实际上是没有认证能力的。

　　最后关于GMP的建议，我建议企业要建立药品安全体系。我们实际上药品安全，不光是临床有安全，我们是在研发，在生产到临床，特别是中国的制药，本土的制药企业，国家连个制度都没有，连文件也没有，这是我们最弱的，同时我们还有问题是什么？自身药物就有风险，现在我们还面对的是恶性竞争。我们基药里出现了大量的看不懂的价格，不购买原料，不购买药材的，你是竞争还是不竞争？另外还出现了一些恶性竞争，就是最近看到了几个特别典型的案例，上市公司对上市公司，外国企业对中国本土企业，表面上说的都是安全问题，背后都是利益之争。那么就是他本来药物就有安全问题，企业再有管理瑕疵，是否经得住这种大规模的事情。所以我建议他们建立自身的安全体系，要有工作机制，要有SOP，要有人员配置，包括储备资金。同时，要对自身的生产的两千个产品，要把自己的产品，按照风险等级做分类。

　　我们在56号文，真的是觉得应该值得商榷，也就是说它在那里面，第一次在国务院的文件里明确出来，价格最低者目标。我觉得这个值得商榷。我们应该说，经济价格比最好的中标，不能说是最低的。所以在这个方面。另外就是说我们很大的问题就是双信封，我们学了一个制度，学了一个皮毛。上周我们几位会长咱们了一个论坛会，分析了安徽的标，就是质量分一分没得，扣掉16分，照样能进到商务标，你质量分得满分，你就多这16分，到了商务标最低，你就是说质量分得零分的，到了商务标分比它低一分，那个得满分的，并不重要。所以这次大家就可以理解了，四川投标了以后，就是我们本地出现了中标价带离的，到多少分，这个就是要用这一离来决定我是不是能中标。所以我们的整个招标，绝对就是说不能违价是取的。我觉得特高也不对，特高是浪费我们整个的支付能力，让老百姓看病更贵，特低也不对，特别是低于成本中标的情况，那就是有两种形式。一种是一种无奈的企业竞争行为。我知道这个我生产不出来，但是我为了拿掉，因为现在我们是一个地区唯一中标，我要这其市场，既使这个赔了一百万没关系，我把竞争对手打压了，我赚了一千万，但是这个是犯法的。我们有不证章京政发，我们有垄断法，所以这是一种也属于犯法行为。同时更加可怕的，就是说别人都生产不出来这个价格，我也还挣钱了，我还能生产出来这么低的价格，我觉得如果这里面有技术造假，那就更加麻烦了。我们的奶粉可以加三氯氢安，后来加皮革。我们可以做出药材，我们用硫黄逊后来上海有爆出来我们染色。这样的情况下，我们的行业会是怎么样？可能在座的大家都更加清楚。我想无论上来样的形式，我们不能自毁长城。中国最大的医药集团是美国辉瑞年销售收入的12.2%，到2015年，到2020年期间，中国一定会超过美国，成为第一大药品消费国。但是中国自身的只是人家的2.2%然后我们还要说不但的让你降价，我们确实有虚高，但是我认为不是全部虚高。我们青霉素从建国以来就没涨过价。

　　但是无论如何，我们包括药品管理协会也是说希望我们的企业要守住良心的底线，要守住道德的底线。我们看一下注册。我们的问题就是说我们的法规还有完善的地方。比如说我们创新药，比如说我们对孤儿的药就不再创新了。孤儿药实际上就是用药太少，如果按照经济规律没有一个企业愿意干。这样在经济杠杆不能起作用的时候，就应该政府要伸这一只手，政府应该特殊审批，而且政府应该补助采购。另外我们国家的重大创新，国家投资的创新药物，又不在药监局的认为的创新药物里，所以就是说一边是政府给钱，另外政府部门并没有我们在审批制度上，也把它当做是一个重点扶持。所以这里头就部门之间的。另外新药研发的风险控制没有指南。没有在研发过程中的十万个为什么去指导企业去做这些事情。企业搞研发的，特别是我们国内的一些方法，我们搞研发的目的，就是拿下门号，不管死活。想办法，临床数据不行，能不能通过统计单位给我们凑成。所以这些我们没有这样的制度；另外就是说我们的审评机构和企业间缺乏沟通的机制。但是我能理解。为什么？中国临床，就是中国药监的，真正到岗的不到一百。我们有4800家制药厂，是人家的十倍，我们的人是人家的十分之一，大家想想我的任务量是饱满的，所以就是说我们现在基本上很难保障大家这个时间是能够做到。而美国那边好象好不容易来了一个西药，只要企业一举手这边马上安排20个人跟他开座谈会。

学习了