药品不良反应监测工作跟老百姓的用药安全息息相关，由于2004年颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（即国家食品药品监管局7号令）随着社会的发展，呈现出一些不足，5月24日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称新《办法》）正式颁布，将于今年7月1日开始实施，将在“7号令”的基础上进行较大的改进。如该办法与药品再注册等工作进行了衔接，强化落实了各级药品监管部门的职责分工，创新了新药监测的方式方法。昨日，记者走进最新一期的药品安全大讲堂，听专家解读了新《办法》。新《办法》的颁布，标志着我国药品不良反应监测工作进入一个新的发展阶段。

背景分析：2004版“办法”亟待改进

记者从有关部门了解到，２００４年颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（即国家食品药品监管局７号令）实施以来，我国药品不良反应报告和监测工作迅速发展，监测体系进一步完善，报告数量和质量不断提高。药品不良反应监测网络在承担不良反应监测功能的同时，对“齐二药”、“欣弗”、“甲氨蝶呤”等重大药品安全事件的发现发挥了重要预警作用。

但是，随着监管工作的深入和改革形势的变化，７号令也暴露出一些不足，如：药品生产企业第一责任人体现不够充分，药品不良反应监测机构的设置和职责不能适应监管需要，对严重药品不良事件的调查和处理缺乏明确规定，药品不良反应信息公开、共享机制不健全等。７号令有待改进。

对于７号令中不足的地方，新修订的办法都给予了明确规定。深圳市药品医疗器械评价中心有关负责人介绍说，新《办法》在保留７号令基本框架和主要内容的基础上，借鉴国际成熟经验和做法，立足监管实际，兼顾发展趋势，针对不良反应报告、调查、评价和处理全过程做出了具体规定，注重药监与卫生部门之间的沟通和有效配合，确保“报得上来，查得下去，研判得了，处置得当”。

内容解读：新《办法》更具指导和操作性

据了解，新《办法》共８章６７条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任和附则，较之７号令６章３３条，篇幅增加一倍。新修订的主要内容包括：明确省以下食品药品监管部门和不良反应监测机构（ＡＤＲ监测机构）的职责，以推动省以下ＡＤＲ监测机构的建立和完善，逐步实现“点、线、面相结合，最大限度的广覆盖”的监测体系建设目标；区分个例药品不良反应和药品群体不良事件，分别对其报告时限、内容、程序等做出规定，以进一步规范报告行为，提高报告的准确性、及时性。

其中，新《办法》重点提出了全面落实生产企业是药品安全第一责任人的要求，规定生产企业应设置专职机构和专职人员，对收到的药品不良反应报告资料及时进行分析评价，获知死亡病例和群体不良事件应进行调查，对药品安全性信息应进行定期汇总分析和报告，积极采取风险管理措施控制药品风险。增加以品种评价为核心的评价工作技术要求，明确ＡＤＲ监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当对收到的严重不良反应和死亡病例报告进行分析评价，以使上报数据能够有效利用。增加对严重药品不良反应和群体药品不良事件进行调查、核实的要求。各部门应在职责范围内依法开展调查工作，确保在第一时间及时全面获取事件相关信息。

药监热点

药企上报不良反应欠积极

药监部门表示：拒绝不良反应重点监测，5年后药品再次注册将遇“红灯”

深圳晚报记者陈靓 通讯员肖霄 吴斌报道 从２００２年之前零报告，到现在累计３２５４８例报告数，深圳市连续６年获得不良反应报告上报例数全省第一。虽然深圳市药品不良反应监测工作走出了一条不平凡的路，但在这条路上仍然还有很多困难。深圳药品医疗器械评价中心有关负责人告诉记者，这些年开展药品不良反应报告工作的主力军还是医院，药品生产和经营机构大多仍将药品不良反应等同于药品质量问题，因此，上报数有待提升。今年，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称新《办法》）颁布实施，明确了企业在该工作中的责任和义务，药监部门也将加强药品各类企业的宣传和培训工作，希望今年在企业上报数字上能有一个量的突破。

强化企业主动监测意识

近年来，药品生产企业的不良反应监测意识不断增强，但也有部分企业认为将自家药品的不良反应上报，等于是“家丑外扬”，因而有抵触情绪。对此，企业做好主动监测，实际上等于主动控制了产品风险，这对企业未尝不是一件好事。

该负责人表示，新《办法》对药品生产企业如何做好“全程”监测有明确、具体的要求。比如，发生个例的、严重的、新的不良反应时企业该怎么办，发生群体不良事件时又该怎么办等等。此外，新《办法》还规定企业要撰写定期安全性更新报告，这些规定的目的，就是要强化企业的主动意识。如果企业能主动收集药品不良反应监测信息，就可以主动分析这些信息，从而主动寻找解决问题的方法。所以，从长远的角度考虑，为控制好产品安全风险，企业也要主动做好监测工作，更何况企业是药品安全的第一责任人，担负着保证公众用药安全的社会责任。

首次引入“重点监测”

据介绍，此次新《办法》引入了“重点监测”的概念，明确了药品生产企业、药品监管部门、不良反应监测机构如何做好重点监测工作，这是我国药品不良反应监测工作的一个创新之举。我国和国际上大多数国家一样，采取自发报告形式监测药品不良反应，这种方法较为经济，但存在自身无法克服的缺陷，如，有一定的漏报率，无法计算发生率等。新《办法》补充了“重点监测”这一报告方法，将被动报告与主动报告相结合，规定生产企业对新药监测期内的药品和首次进口５年的药品，或特定药品，应主动开展重点监测，不管有没有发生不良反应，都要上报。

深圳市药品医疗器械评价中心有关负责人解释说，引入“重点监测”的概念，有利于准确计算出目标药品的不良反应发生率，并且有利于准确全面地评价该药品。此外，还有利于促进该药品在临床上更合理地使用。比如，糖尿病患者使用某种药品后发生不良反应的几率可能比一般人群要高，这就意味着该药可能不适合糖尿病患者服用，以后再修改说明书时对此就要明确标注。对于没有按照要求开展重点监测，以及不能提交药品安全性更新报告的企业，新《办法》设下了“铁门槛”：对相应药品不予再注册。通俗地理解，就是如果企业希望自己生产的产品能够保持长久的生命力，就必须做好主动的重点监测和药品定期安全性更新报告，否则，５年以后，当该药品面对再注册时，遇到的将是“红灯”。

药博士信箱

问题１．新《办法》最大亮点是什么？

药博士答：新《办法》提出了几个首次：

首次明确市、县级监测机构职责设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报。旧版规定的是上报给省、自治区、直辖市的药品不良反应监测机构。

首次明确赔偿责任：药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

首次引入“重点监测”的概念，明确了药品生产企业、药品监管部门、不良反应监测机构如何做好重点监测工作，这是我国药品不良反应监测工作的一个创新之举。

首次要求药品生产企业提交定期安全性更新报告开展药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。

问题２．药品企业对药品不良反应如果不进行强制监测，药品再注册时会遇到“红灯”。那么，新《办法》对医疗机构不积极主动监测药品不良反应有哪些处罚？

药博士答：新《办法》处罚范围加大了：除药品生产、经营企业之外，医疗机构在药品不良反应监测工作中不作为的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。